Тирзепатид се приема веднъж седмично за лечение на затлъстяване.

Ако бъде одобрено от контролиращите органи, лекарството на фармацевтичната компания Eli Lilly Tirzepatide (тирзепатид), може да се превърне в най-продаваното за всички времена. Опасенията, свързани с цената му и за това кой всъщност ще може да си го позволи са едно от нещата, които безпокоят по-голямата част от потенциалните му потребители, съобщава NBCNews.

Експертите са уверени, че лекарството Tirzepatide ще бъде одобрено от Администрацията по храните и лекарствата (FDA) в САЩ през тази година. Ако това стане то ще се присъедини към две други популярни и скъпи лекарства за отслабване – Wegovy и Saxenda на производителя Novo Nordisk.

Годишните продажби на  Tirzepatide е възможно да достигнат рекордните 48 милиарда долара, според анализ и оценка на “Bank of America”. Друг анализ от UBS изчисли, че лекарството ще постигне 25 милиарда долара годишни продажби с което ще надхвърли рекордните 20.7 милиарда долара, поставени от лекарството за ревматоиден артрит Humira на  биофармацевтична компания AbbVie през 2021 г.

Кели Смит, говорител на Eli Lilly, отказа да коментира колко ще струва Tirzepatide. Според външни експерти е възможно производителят на лекарства да формира цената му по подобие на Wegovy (т.е. 1500 долара за месечен курс), и Saxenda, лечението с което струва около 1350 долара за месец.

Ако FDA наистина потвърди ефективността на лекарството, определената от производителя цена за Tirzepatide може да бъде около 13 000 долара годишно или около 1100 долара на месец, каза д-р Дейвид Ринд, главен медицински директор на Института за клиничен и икономически анализ – изследователска група, която помага за определяне на справедливи цени на лекарствата.

Тирзепатид се е доказал в клинични проучвания като много ефективен за загубата на тегло. И трите лекарства, които се прилагат под формата на инжекции действат по подобен начин: те са клас лекарства, наречени GLP-1 агонисти, които имитират хормон, който помага за намаляване на приема на храна и апетита. Tirzepatide на Eli Lilly, обаче имитира и втори хормон, който заедно с намаляването на апетита може също да подобри начина, по който тялото усвоява захарта и разгражда мазнините.

Клинично изпитване във фаза 3 установи, че висока доза Tirzepatide помага на пациентите да загубят средно 22.5% от телесното си тегло. Лекарството се представя по-добре от всяко друго, което в момента е на пазара. Повечето пациенти в проучването са имали индекс на телесна маса или BMI от 30 или повече. В проучвания Wegovy и Saxenda намаляват телесното тегло съответно с около 15% и 5%.

В по-ниски дози и трите лекарства вече са одобрени за лечение на диабет.

Tirzepatide се продава под името Mounjaro за лечение на диабет. Семаглутидът, когато се продава за отслабване се използва в по-голяма доза и се нарича Wegovy; при по-ниска доза се използва срещу диабет и се продава като Ozempic. По същия начин по-висока доза от лекарството лираглутид се продава под името Saxenda за отслабване, а при по-ниска доза се продава като Victoza за диабет.

Кой ще плаща?

С изключение на Mounjaro, който беше одобрен по-рано тази година, версиите на лекарствата, използвани за лечение на диабет, се покриват от повечето застраховки.

Но това не винаги е така, когато те се предписват при затлъстяване.

Затлъстяването носи уникална стигма, коментира д-р У. Скот Бучот от Бариатричния и метаболитен институт в Кливланд. Много лекари все още го виждат като поведенчески проблем, а не като медицински, казва той.

Това убеждение, в допълнение към по-старите лекарства против затлъстяване, които не са много ефективни, кара застрахователите да не желаят да покриват много от новите терапии, коментира той.

Застрахователните компании искат повече доказателства за ползите от лекарствата против затлъстяване, отколкото обикновено за други видове лекарства.

Някои застрахователи могат да изберат едно от лекарствата за отслабване и да предложат покритие, каза той, но те често ограничават достъпа само до пациенти, които отговарят на определен праг, като индекс на телесна маса над 30.

Така на повечето хора ще се налага да плащат сами за лекарствата срещу отслабване, което ги прави недостъпни за хората и ги превръща в привилегия само за богатите.

Според експерти застрахователното покритие на лекарствата против затлъстяване няма да се подобри, докато повече медицински специалисти не променят начина, по който те самите гледат на затлъстяването.

Въпреки пречките пред достъпа, анализаторът на UBS Бристоу коментира, че все пак очаква Tirzepatide да бъде хитово лекарство срещу затлъстяване, отбелязвайки, че САЩ вече изпитват недостиг на медикамента във формата му срещу диабет. 

Мети

Методика на проведеното проучване

В тази фаза 3 двойно-сляпо, рандомизирано, контролирано проучване, ние определихме 2539 възрастни с индекс на телесна маса (ИТМ; теглото в килограми, разделено на квадрата на височината в метри) от 30 или повече, или 27 или повече и най-малко едно усложнение, свързано с теглото, с изключение на диабет, в съотношение 1:1:1:1 за получаване веднъж седмично, подкожно тирзепатид (5 mg, 10 mg или 15 mg) или плацебо за 72 седмици, включително 20- седмичен период на повишаване на дозата. 

Съвместните крайни точки са процентното изменение на теглото спрямо изходното ниво и намаляване на теглото с 5% или повече. Оценката на режима на лечение и оценка на ефектите независимо от прекратяването на лечението в групата.

Резултати

В началото средното телесно тегло е 104,8 kg, средният ИТМ е 38,0, а 94,5% от участниците имат ИТМ 30 или по-висок. Средната процентна промяна в теглото на седмица 72 е -15,0% (95% доверителен интервал [CI], -15,9 до -14,2) със седмични дози от 5 mg тирзепатид, -19,5% (95% CI, -20,4 до -18,5) ) с дози от 10 mg и -20,9% (95% CI, -21,8 до -19,9) с дози от 15 mg и -3,1% (95% CI, -4,3 до -1,9) с плацебо (P<0,001 за всички сравнения с плацебо). 

Процентът на участниците, които са намалили теглото си с 5% или повече, е 85% (95% CI, 82 до 89), 89% (95% CI, 86 до 92) и 91% (95% CI, 88 до 94) съответно с 5 mg, 10 mg и 15 mg тирзепатид и 35% (95% CI, 30 до 39) с плацебо; 50% (95% CI, 46 до 54) и 57% (95% CI, 53 до 61) от участниците в групите с 10 mg и 15 mg са имали намаление на телесното тегло с 20% или повече, в сравнение с 3% (95% CI, 1 до 5) в групата на плацебо (P<0,001 за всички сравнения с плацебо). 

При тирзепатид са наблюдавани подобрения във всички предварително определени кардиометаболични показатели. 

Най-честите нежелани реакции при тирзепатид са стомашно-чревни и повечето са леки до умерени по тежест, възникващи предимно по време на повишаване на дозата. Нежеланите реакции са довели до прекъсване на лечението при 4,3%, 7,1%, 6,2% и 2,6% от участниците, получаващи съответно дози от 5 mg, 10 mg и 15 mg тирзепатид и плацебо. възникващи предимно по време на повишаване на дозата. Нежеланите реакции са довели до прекъсване на лечението при 4,3%, 7,1%, 6,2% и 2,6% от участниците, получаващи съответно дози от 5 mg, 10 mg и 15 mg тирзепатид и плацебо. възникващи предимно по време на повишаване на дозата. Нежеланите реакции са довели до прекъсване на лечението при 4,3%, 7,1%, 6,2% и 2,6% от участниците, получаващи съответно дози от 5 mg, 10 mg и 15 mg тирзепатид и плацебо.

ИЗВОДИ

В това 72-седмично проучване при участници със затлъстяване, 5 mg, 10 mg или 15 mg тирзепатид веднъж седмично осигуряват значителни и устойчиви намаления на телесното тегло. (Подкрепено от Eli Lilly; SURMOUNT-1 ClinicalTrials.gov номер, NCT04184622.)