Европейската агенция по лекарствата (EMA) разследва лекарството за диабет Ozempic на Novo Nordisk (NOVOb.CO) и лекарството за отслабване Saxenda, след като исландският здравен регулатор отбеляза три случая на пациенти, мислещи за самоубийство или самонараняване.

Европейската лекарствена агенция (ЕМА) проучва лекарствения препарат за контрол на диабета “Оземпик” (Ozempic) и медикамента за контрол на тегло “Саксенда” (Saxenda) на “Ново Нордикс” (Novo Nordisk), съобщи Ройтерс.

Това става след като здравните власти в Исландия докладваха за три случая на пациенти със самоубийствени мисли или желание за самонараняване след употребата на тези продукти. Акциите на Novo Nordisk (произвеждащата медикаментите датска фармацевтична кoмпания) паднаха с един процент след тази новина. Комисията по сигурността и безопасността на ЕМА ще проучи случаите, регистрирани от Исландската медицинска агенция. Двама пациенти в Исландия са съобщили за мисли за самоубийство след употребата на “Оземпик”, който сдържа веществото семаглутид, а друг пациент, който взема “Саксенда” е имал мисли за самонараняване.

От фармацевтичната компания коментираха, че безопасността на пациентите е най-важна за тях и оттам разглеждат с повишено внимание всички регистрирани случаи на странични ефекти. Но собственият мониторинг на “Ново Нордикс” досега не бил открил никаква причинно-следствена връзка между самоунищожителните мисли и тези препарати, се казва в официално изявление.

Проучването на ЕМА се съсредоточава в лекарства, които съдържат или семаглутид, или лираглутид (също смятан за ефикасен при високо тегло). Препарът на “Ново Нордикс” “Wegovy” за лечение на затлъстяване, за който се повиши търсенето в САЩ, също съдържа семаглутид.

Информацията, че ще се прави подобно допълнително оценяване на такива медикаменти се появява, след като европейският регулатор вече сигнализира за риск от тумори на щитовидната жлеза като потенциален страничен ефект при няколко продукта на “Ново”, които съдържат семаглутид.

Самоубийствените мисли не са изброени като възможен страничен ефект при употребата на никой от тези продукти в листовките за ЕС.

В САЩ при предписването на “Wegovy” има предупреждение в инструкциите, че пациентите трябва да бъдат наблюдавани за възникване самоубийствени мисли или поведение. Според системата за регистриране на странични ефекти на регулатора по храните и лекарствата на САЩ – от 2018 г. досега са докладвани поне 60 случая на мисли за самоубийство при пациенти, които приемат препарати, в които има семаглутид. От 2010 г. има поне 70 случая при хора употребяващи продукти, съдържащи лираглутид. Информацията обаче не е била допълнително верифицирана и наличието на подобно докладване не е равно на доказателство, че съществува причинно-следствена връзка.

Според американския регулатор клиничните изпитания на “Wegovy” не са показали увеличен риск от поведение със склонност към самоубийство, но листовката на лекарството съдържа предупреждение заради рисковете, асоциирани с други препарати за контрол на теглото, при които има регистрирана поява на такива суицидни състояние при употребяващите ги.

Ройтерс припомня, че темата е чувствителна, тъй като и по-рано при медикаменти, използвани за намаляване на теглото, са регистрирани случаи на склонност към самоубийство и индустрията се опитва да подобри този тип лекарства.

При клиничните изпитвания за “Оземпик” и “Саксенда” компанията е изключила хора с история на психиатрични разстройства или скорошно суицидно поведение.

Пени Уорд, гост-професор по фармацевтична медицина в Kings College в Лондон и експерт по мониторинга на безопасността на лекарствата в ЕС, каза, че най-вероятният резултат от разследването ще бъде промяна в етикета на лекарството в ЕС, за да съдържа предупреждение за възможния страничен ефект от суицидни мисли.

“Acomplia” на Санофи, препарат, който никога не е бил одобрен в САЩ беше изтеглен от Европа през 2008 г., защото беше открита връзка между употребата му и появяването на суицидни мисли, добавя агенцията.

Опасната мода да се отслабва с “Оземпик”

В Европа и САЩ “Оземпик” е одобрен за лечение на диабет при възрастни, припомня “Дойче веле”. Препаратът стимулира производството на инсулин в организма и потиска усещането за глад – тоест предизвиква намаляване на апетита.

Изследвания показват, че пациентите губят средно до 15 процента от теглото си. Затова в САЩ много лекари са започнали да предписват “Оземпик” и срещу затлъстяване, посочва германската медия АРД.

Професорът от Харвард Каролин Аповиан казва, че лекарството помага и срещу двете заболявания, тъй като затлъстяването причинява диабет.

Експерти обаче предупреждават, че когато лекарството не се използва по предназначение, то носи рискове – особено за онези хора, които само искат да отслабнат малко. АРД цитира Андрес Акоста от клиника в Минесота, който казва, че препаратът не е тестван за това: “В края на краищата не знаем какво правят тези лекарства с тялото ви, ако нямате заболяване”, казва той.

Според Акоста най-честите странични ефекти са гадене и повръщане, запек, диария и рядко панкреатит. От Американската агенция по храните и лекарствата посочват, че “Оземпик” също така увеличава риска от рак на щитовидната жлеза.

Има и друга опасна последица от манията по “Оземпик”: вече са се появили имитиращи продукти, които се предлагат евтино в интернет. Това са непроверени и недоказани препарати, които крият и опасност от заразяване с бактерии и увеличават риска от инфекции.

Междувременно търсенето на “Оземпик” отдавна е нараснало дотолкова, че диабетиците вече срещат трудности да си го набавят. Недостиг на медикамента има и в България, където лекарството масово се продава в пъти по скъпо от различни боди билдинг гурута и лични треньори във фитнес залите.